Anvisa aprova nova forma de uso do isatuximabe para mieloma múltiplo

A nova tecnologia permite a administração subcutânea automatizada do medicamento, facilitando o tratamento.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova metodologia para a utilização do isatuximabe, medicamento indicado para o tratamento de mieloma múltiplo. A resolução foi divulgada no Diário Oficial da União e possibilita a administração do fármaco por meio de um dispositivo automatizado e portátil, além das já existentes infusões intravenosas e aplicações subcutâneas manuais.

O isatuximabe, comercializado como Sarclisa, recebeu aprovação da Anvisa em 2021. A nova forma de administração utiliza um injetor desenvolvido para medicamentos de grande volume, denominado CirCLIQ, e baseia-se em estudos que demonstraram que esta técnica não é inferior às abordagens prévias. Vania Hungria, cofundadora da International Myeloma Foundation Latin America e médica hematologista, destacou que a transição para o método subcutâneo automatizado reduz significativamente o tempo de permanência no ambulatório e diminui os riscos de reações adversas.

O estudo de fase 3, chamado IRAKLIA, revelou que 25% dos pacientes que receberam infusão apresentaram reações relacionadas ao tratamento, enquanto apenas 1,5% dos que utilizaram o novo dispositivo relataram eventos adversos. Anne Pradeilles, líder da Unidade de Oncologia da Sanofi Brasil, enfatizou que essa inovação traz mais conforto e conveniência para os pacientes.

O dispositivo, conhecido como on-body injector (OBI), é um equipamento portátil que utiliza uma agulha mais fina e curta, proporcionando uma aplicação mais rápida. Um estudo publicado no Journal of Clinical Oncology mostrou que a aplicação do medicamento leva em média 13 minutos, com 70% dos pacientes relatando satisfação com o processo.

O mieloma múltiplo é o segundo tipo mais comum de câncer no sangue, caracterizado pelo aumento de plasmócitos na medula óssea, o que pode prejudicar o funcionamento dos órgãos. Entre os sintomas estão dor nos ossos, anemia, problemas renais, fraqueza e infecções recorrentes.

Fonte: VEJA